Evaluateur-Trice Clinique En Médicaments Antibiotiques

Vous recherchez un nouveau challenge ? Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ? La santé publique, ça vous parle ? L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers. Rejoignez-nous et faites partie d'une agence :Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au publicSensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesuresProposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrièreEngagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formationContribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1) Prêt à faire le saut ? N'attendez plus ! Et rejoignez notre collectif de travailEnvoyez votre CV et votre lettre de motivation pour postuler.Présentation générale du posteDirection : Direction Médicale Médicaments 2 (DMM2)Pôle : Pôle maladies infectieuses et émergentes (MIE)Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Chef(fe) du pôleCollaborations internes et externes :Au sein du pôle ou de la direction : évaluateurs en pharmacovigilance, efficacité clinique, publicité.Au sein de la direction : les directions au sein de l’agence et notamment la Direction des Autorisations (DA), la Direction des Métiers scientifiques (DMS), la Direction Europe et Innovations (DEI), la Direction de la surveillance (SURV), la Direction de l’Inspection (DI), la Direction de la Communication (DIRCOM) et la Direction réglementation et déontologie (DRD).Collaboration avec les experts externes, les évaluateurs des autres agences sanitaires en France, en Europe ainsi qu’avec l’EMA.Collaboration avec les autres autorités compétentes de la sécurité sanitaire française et autorités de tutelle (DGS), la Haute autorité de santé (HAS), le Haut conseil de la Santé publique (HCSP), Santé publique France, les associations de patients, les sociétés savantes…Compatible télétravail ☒oui ☐nonJusqu’à 3 jours de télétravail par semaine. Finalité du poste Contribuer au fonctionnement du Pôle en assurant les missions d’évaluation sur les aspects cliniques des dossiers pour médicaments antibiotiques. Ces évaluations pourront être réalisées dans le cadre des demandes d'AMM (procédures nationales et européennes, nouvelles demandes et renouvellements), variations d’AMM, essais cliniques, accès précoce, accès compassionnel, avis scientifiques.Activités principales1. Evaluation du bénéfice et du risque pour les données cliniques soumises dans le cadre des nouvelles demandes d’AMM, des modifications d’AMM (extension d’indication, nouvelle formulation, variations d’AMM). Rédaction (en anglais pour les procédures européennes) des rapports ou commentaires correspondants ; 2. Evaluation desdonnées soumises dans le cadre des demandes d’autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles des essais cliniques3. Evaluation du bénéfice et du risque pour les données cliniques soumises, dans le cadre des demandes d’accès précoce 4. Contribution à l’identification et l’évaluation des alternatives en situation de pénurie ou rupture de stock en lien avec les sociétés savantes et autres directions de l’ANSM5. Participation aux réunions de conseils/d’avis scientifiques demandées par les firmes pharmaceutiques sur le développement clinique de leur molécule6. Contribution aux groupes de travail et réunions institutionnelles (Haut conseil de la santé publique, DGS …)Activités secondaires- Contribution à l’évaluation de dossiers portant sur des anti-fongiques ; - Elaboration, sous la coordination scientifique et la responsabilité du chef de Pôle, des réponses aux demandes émanant des autres directions de l’ANSM, des instances de Santé Publique, des associations de patients, des firmes pharmaceutiques ; - Gestion des relations avec les experts extérieurs à l’ANSM ;

analyse des Déclarations Publiques d’Intérêts et gestions des conflits d’intérêts- Veille scientifique- Appui ponctuel, en cas de besoin, aux autres activités du pôle.Formation / Diplôme :Docteur en médecine ou en pharmacie Expérience professionnelle requise :Expérience souhaitée dans le domaine de l’évaluation des données cliniques et/ou en maladies infectieuses.Compétences clés recherchées :- Connaissance du domaine des maladies infectieuses- Capacité d’analyse et de synthèse - Capacité rédactionnelle (en français et en anglais)- Rigueur et méthode- Maîtrise parfaite de l’anglais (à l’oral et à l’écrit)- Aptitudes au travail en équipe- Connaissances des logiciels informatiques Word, Access, Excel et Powerpoint et de l’InternetCaractéristiques administrativesType de contrat : CDD de droit public de 3 ans ou fonctionnaire en positionnement de détachement.Catégorie d’emploi : 1Emploi repère :Evaluateur scientifique et réglementaireRattachement du poste : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé143-147, boulevard Anatole France93285 SAINT-DENIS CEDEXAdresse d’envoi des candidatures :A l’attention de Nathalie PEYSSONrh@ansm.sante.frDate limite de dépôt des candidatures : 2 octobre 2024Référence de l’offre : SR/DMM2/MIE/EVAL/012024Référent technique : Dr Philippe VELLA (Directeur, DMM2) et Dr Alban DHANANI (Directeur adjoint, DMM2) Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent. Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télédéclarer leurs liens d’intérêts. Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.