Chef De Projet Clinique

GENETHON recrute :Un(e) Chef de projet clinique (H/F)Rattaché(e) à la Responsable Opérations Cliniques, vous coordonnez et supervisez la réalisation d’études cliniques nationales et internationales dans le respect des procédures réglementaires et qualité en vigueur, des règles d’hygiène et de sécurité, des coûts et des délais prévusOrganisation et planification des étudesVous participez à la rédaction des protocoles d’études en collaboration avec le médecin projet ;Vous définissezles besoins humains et les moyens budgétaires nécessaires à la réalisation des études ;Vous participezà la sélection des pays et des sites d’investigation en collaboration avec le médecin projet ;Vous établissezle cahier des charges, participez à la sélection des sous-traitants et prestatairesSuivi des étudesVous animez l’équipe projet, planifiez et coordonnez les différentes étapes des études ;Vous gérez la CRO et les autres prestataires de l’étudeVous gérez les aspects budgétaires et logistiques des études ;Vous contribuezà la rédaction, validation et mise à jour des documents de l’étude ;Vous gérez les contrats investigateurs et les conventions hospitalières en collaboration avec le service juridique et la CRO ;Vous contrôlez la qualité des études et le respect de la réglementation ;Vous supervisezl’archivage de la documentation conformément aux requis et aux procédures ;Vous participez, aux côtés du département des Affaires Réglementaires et de la CRO, aux soumissions réglementaires et aux échanges avec les autorités de santé / comités d’éthique ;Vous faites lesdemandes et suivi des assurances pour la réalisation des essais cliniques ;Vous assurez lagestion du produit d’étude (Investigational Medicinal Product – IMP) ;Vous validez leplanning d’ouverture des sites cliniques avec l’attaché de recherche clinique (ARC) ou la CRO dès l’obtention des approbations des autorités réglementaires et du comité d’éthique ;Vous revoyez etvalidez les données générées au cours du déroulement des études cliniques et coordonner l’analyse des données cliniques avec le médecin projet et le chargé de pharmacovigilance ;Vous managez les risquesProfil D’une formation bac+5 scientifique à doctorat (médecine, pharmacie ou recherche), vous possédez une expérience en développement clinique et si possible en thérapie génique.Dans le cadre d’une politique de diversité et d’inclusion, nous respectons l’égalité des chances et ouvrons toutes nos offres, à compétences égales, aux personnes en situation de handicap.Poste en CDI basé à Evry (91), jusqu’à 3 jours de télétravail par semaine, à pourvoir en décembre 2024.